藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實用教程簡介，目錄書摘
2020-03-09 10:12
來源：京東
作者：京東
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實用教程
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內(nèi)容簡介: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實用教程》以《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正版）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修改版）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（2016年修訂稿）的內(nèi)容為依據(jù)，結(jié)合行業(yè)崗位需求進行設(shè)計和編排，力求科學性、知識性和應用性的統(tǒng)一。從采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售與售后服務等藥品經(jīng)營鏈條各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理控制出發(fā)，提出了明確的管理要求和操作規(guī)程，并對經(jīng)營企業(yè)運行中的內(nèi)部機構(gòu)及人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風險評估及認證進行了系統(tǒng)闡述，書中有案例討論、知識鏈接和復習思考題，并附有參考答案，便于學生學習和掌握教材的精髓，為讀者提供了理論與實踐相結(jié)合的范式讀本。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實用教程》可作為高等院校藥學、藥品、制藥、經(jīng)營類專業(yè)教材，也可作為藥品企業(yè)和監(jiān)督管理部門的培訓教材和藥學人員學習的參考用書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實用教程》可作為高等院校藥學、藥品、制藥、經(jīng)營類專業(yè)教材，也可作為藥品企業(yè)和監(jiān)督管理部門的培訓教材和藥學人員學習的參考用書。
作者簡介:
目錄:第1章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理概述
1．1 藥品經(jīng)營企業(yè)概念及類型
1．2 藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理法律法規(guī)
1．3 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GsP）
思考題
技能實訓項目
第2章 藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機構(gòu)與人員
2．1 藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機構(gòu)的設(shè)置
2．2 人員資質(zhì)要求
2．3 人員的繼續(xù)教育
2．4 人員衛(wèi)生管理和健康檢查
思考題
技能實訓項目
第3章 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系
3．1 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念
3．2 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營目標和質(zhì)量方針
3．3 藥品質(zhì)量管理體系文件
思考題
技能實訓項目
第4章 設(shè)施與設(shè)備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設(shè)施設(shè)備配備的原則
4．3 設(shè)施設(shè)備類別
4．4 設(shè)施設(shè)備的管理
思考題
技能實訓項目
第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實訓項目
第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營企業(yè)與首營品種的管理
6．6 藥品采購的質(zhì)量評審
思考題
技能實訓項目
第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內(nèi)容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實訓項目
第8章 藥品的儲存與養(yǎng)護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養(yǎng)護管理
思考題
技能實訓項目
第9章 藥品的銷售與售后管理
9．1 藥品銷售管理
9．2 藥品售后管理
9．3 藥品不良反應報告制度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實訓項目
第10章 藥品的出庫與運輸配送管理
10．1 藥品的出庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實訓項目
第11章 藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審與質(zhì)量風險管理
11．1 藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審
11．2 藥品質(zhì)量風險管理
思考題
技能實訓項目
第12章 計算機系統(tǒng)管理
12．1 計算機系統(tǒng)的管理
12．2 計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中的應用
思考題
技能實訓項目
第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的范圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監(jiān)督管理
思考題
技能實訓項目
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度工作參考表
附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理重點要求表
附錄3 常用含麻黃堿類復方制劑品種目錄（供參考）
參考文獻
1．1 藥品經(jīng)營企業(yè)概念及類型
1．2 藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理法律法規(guī)
1．3 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GsP）
思考題
技能實訓項目
第2章 藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機構(gòu)與人員
2．1 藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機構(gòu)的設(shè)置
2．2 人員資質(zhì)要求
2．3 人員的繼續(xù)教育
2．4 人員衛(wèi)生管理和健康檢查
思考題
技能實訓項目
第3章 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系
3．1 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念
3．2 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營目標和質(zhì)量方針
3．3 藥品質(zhì)量管理體系文件
思考題
技能實訓項目
第4章 設(shè)施與設(shè)備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設(shè)施設(shè)備配備的原則
4．3 設(shè)施設(shè)備類別
4．4 設(shè)施設(shè)備的管理
思考題
技能實訓項目
第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實訓項目
第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營企業(yè)與首營品種的管理
6．6 藥品采購的質(zhì)量評審
思考題
技能實訓項目
第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內(nèi)容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實訓項目
第8章 藥品的儲存與養(yǎng)護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養(yǎng)護管理
思考題
技能實訓項目
第9章 藥品的銷售與售后管理
9．1 藥品銷售管理
9．2 藥品售后管理
9．3 藥品不良反應報告制度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實訓項目
第10章 藥品的出庫與運輸配送管理
10．1 藥品的出庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實訓項目
第11章 藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審與質(zhì)量風險管理
11．1 藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審
11．2 藥品質(zhì)量風險管理
思考題
技能實訓項目
第12章 計算機系統(tǒng)管理
12．1 計算機系統(tǒng)的管理
12．2 計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中的應用
思考題
技能實訓項目
第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的范圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監(jiān)督管理
思考題
技能實訓項目
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度工作參考表
附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理重點要求表
附錄3 常用含麻黃堿類復方制劑品種目錄（供參考）
參考文獻
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